bioLytical Laboratories Inc. obtiene autorización de Health Canada para su prueba de anticuerpos INSTI® Multiplex VIH-1/2 y Sífilis

• bioLytical obtuvo autorización de Health Canada para la venta de su prueba de anticuerpos INSTI® Multiplex VIH-1/2 y Sífilis en Canadá para uso profesional en escenarios de punto de atención médica.
• Al proveer resultados para dos infecciones con una sola muestra, la prueba ayuda a reducir la ansiedad de la prueba para los pacientes, lo que permite a los profesionales de atención médica evaluar a más personas en menos tiempo.
• La prueba es portátil y se puede realizar en una variedad de escenarios con resultados fáciles de comprender.
• Como parte de la evaluación y autorización de Health Canada, la presentación incluyó datos clínicos del Estudio PoSH de dos años conducido por investigadores de University of Alberta y St. Michael 's Hospital, un sitio de Unity Health Toronto.
• El rendimiento de las pruebas en estudios clínicos demostró alta precisión, con sensibilidad y especificidad líderes en el sector.
• El sistema de calidad de bioLytical tiene certificación MDSAP (programa de auditoría única de dispositivos médicos): ISO 13485.

RICHMOND, Columbia Británica, March 27, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- bioLytical Laboratories Inc. ("bioLytical"), un líder mundial en diagnósticos médicos in-vitro rápidos, anunció hoy que obtuvo autorización de Health Canada para su prueba de anticuerpos INSTI^® Multiplex VIH-1/2 y Sífilis, permitiéndole su penetración inmediata al mercado canadiense. Además, bioLytical trabaja en una versión de autoprueba para garantizar que los canadienses de todos los grupos demográficos puedan acceder a pruebas regulares y tempranas para ambas infecciones, donde y cuando sea mejor para ellos.

"Me enorgullece liderar un equipo de personas trabajadoras e innovadoras que constantemente rompen las barreras de lo que es posible", dice Rob Mackie, director ejecutivo de bioLytical. "Nuestra continua dedicación a la excelencia nos permitió alcanzar este logro extraordinario que ayudará a los canadienses de todo segmento demográfico a acceder a pruebas tempranas en diversos escenarios".

Como un reconocido líder mundial en pruebas de VIH con su prueba de anticuerpos INSTI^® VIH-1/2 innovadora, autorizada por Health Canada para uso profesional y de autodiagnóstico, bioLytical implementó su tecnología patentada INSTI^® para el desarrollo de la prueba de anticuerpos INSTI^® Multiplex VIH-1/2 y Sífilis, aprobada por primera vez y en uso en toda Europa y África desde 2016.

La prueba está diseñada para detectar anticuerpos contra el VIH-1/2 y la sífilis con una muestra utilizando un método simple de punción digital para obtener resultados precisos en un minuto o menos. Móvil y fácil de usar, INSTI^® permite a los profesionales de atención médica realizar pruebas en varios entornos, ofreciendo opciones flexibles para las personas que enfrentan barreras de acceso a atención médica.

Como parte de la revisión y subsecuente autorización de Health Canada, el estudio de Point of Care de dos años de duración para sífilis y VIH (PoSH), completado entre agosto de 2020 y febrero de 2022, se incluyó en el proceso de presentación. El estudio, conducido por investigadores de University of Alberta y el hospital St. Michael', un sitio de Unity Health Toronto, mostró la importancia de las pruebas regulares y frecuentes para ayudar a conectar a los pacientes con la atención. Debido a los resultados en tiempo real que proporciona la innovadora plataforma INSTI^®, los pacientes que dieron positivo al VIH fueron conectados o reconectados a atención médica, y de los que dieron positivo a sífilis activa, la mayoría (87.4%) fueron tratados inmediatamente después de los resultados de la prueba en el punto de atención, y los participantes restantes fueron tratados dentro de un promedio de cuatro días.

La sífilis es un problema de salud grave que puede llevar a consecuencias de salud a largo plazo si no se trata. Canadá actualmente experimenta tasas de infección por sífilis sin precedentes, con un aumento del 166% a nivel nacional de 2017-2021. Las tasas aumentaron en todos los segmentos demográficos, y las nuevas infecciones aumentaron un 20% entre 2020 y 2021 a pesar de la disminución del acceso a servicios de infecciones de trasmisión sexual (ITS) y transmitidas por la sangre (STBBI) durante la pandemia. Además, existe una creciente preocupación acerca del aumento de la sífilis congénita, con un aumento del 1271% en el mismo período.

Con un número estimado de 62,790 personas que viven con el VIH (PLWH) en Canadá y con un estimado de 1,520 nuevas infecciones por VIH anualmente, la coinfección con sífilis y VIH es una preocupación cada vez mayor. Si bien ambas infecciones pueden afectar a cualquier persona, tener una ITS como la sífilis aumenta las probabilidades de contraer el VIH y, en las personas que viven con VIH (PLWH), aumenta las probabilidades de transmitir el VIH. Además, las llagas o úlceras por sífilis pueden permitir que el VIH y otras ITS entren al cuerpo.

Las pruebas rápidas son fundamentales para poner fin al VIH y la sífilis como amenazas para la salud pública. El acceso regular y temprano a las pruebas permite a los profesionales médicos ofrecer intervenciones tempranas al conectar rápidamente a los pacientes con atención y apoyo, reducir la transmisión y aumentar la conciencia de los métodos de prevención.

Si la sífilis se diagnostica dentro de un año de la infección, por lo general se puede tratar con una sola inyección de medicamento. El tratamiento del VIH también ha progresado de manera significativa desde que el virus fue identificado hace más de 40 años, lo que permite a las personas que viven con el VIH llevar vidas más largas y saludables con tratamiento. Crear una prueba que pueda identificar ambas infecciones con una sola muestra ayuda a asegurar que los canadienses se puedan conectar a la atención médica de manera rápida y equitativa. La prueba de anticuerpo INSTI^® Multiplex VIH-1/2 y Sífilis es un enfoque innovador y eficaz para aumentar el acceso a pruebas tempranas y regulares para infecciones de transmisión sexual (ITS) y transmitidas por la sangre (STBBI) en Canadá.

"Con el aumento de la sífilis en Canadá, incluyendo el preocupante aumento de la sífilis congénita, existe una urgente necesidad de una prueba de diagnóstico rápida y confiable", dijo Mackie. "Con el desarrollo de una prueba de un minuto altamente precisa e innovadora, INSTI^® permite a los canadienses conocer su estado de dos infecciones con una sola gota de sangre, ayudando a más canadienses a acceder a las pruebas, conocer su condición y conectarse a atención médica".

bioLytical fabricará la prueba de anticuerpos INSTI^® Multiplex VIH-1/2 y Sífilis en sus instalaciones con certificación MDSAP: ISO 13485 en Columbia Británica para venta y distribución en Canadá. Como líder mundial en diagnósticos de enfermedades infecciosas ultrarrápidas, bioLytical trabaja para asegurar que nuestros kits de prueba estén disponibles para los canadienses para que puedan conocer su estado.

bioLytical Laboratories Inc. es una empresa canadiense de propiedad privada centrada en la investigación, desarrollo y comercialización de diagnósticos médicos rápidos in vitro utilizando su plataforma de tecnología patentada INSTI^® y su línea de flujo lateral, iStatis. bioLytical obtuvo varios premios locales e industriales, incluyendo el premio B.C. Exportador del Año en 2019. Fuimos nombrados la Empresa Mediana de Tecnología en Etapa de Crecimiento del Año de Lifesciences B.C., y nombrada entre las Empresas de Más Rápido Crecimiento de B.C. durante seis años, incluyendo la lista de Empresas de Más Rápido Crecimiento de Globe and Mail en 2020. bioLytical se trasladó a sus instalaciones de vanguardia significativamente más grandes en Richmond, B.C., en 2020 para adaptar el extraordinario crecimiento alcanzado gracias a nuestro equipo. Ofreciendo resultados precisos en un minuto o menos, la gama INSTI^® incluye la prueba de anticuerpos INSTI^® VIH-1/VIH-2, la prueba de anticuerpos INSTI^® Multiplex VIH y Sífilis, la autoprueba de VIH INSTI^®, la prueba de anticuerpos INSTI^® Covid-19 y la prueba de anticuerpos de INSTI^®.VHC. BioLytical vende sus productos en Europa, América del Norte, América del Sur, África y Asia. En 2022, bioLytical lanzó iStatis, su nueva plataforma de pruebas de flujo lateral, para crear acceso adicional a las pruebas en todo el mundo.

Al ofrecer resultados precisos en tiempo real, INSTI^® e iStatis generan resultados significativos para profesionales médicos, pacientes y organizaciones de salud pública en todo el mundo y es un socio clave para abordar algunos de los desafíos de atención médica más graves del mundo. Para más información visite, www.istatis.com y www.insti.com y www.biolytical.com.

Referencias

CATIE: https://www.catie.ca/syphilis-0
PHAC: https://www.canada.ca/en/public-health/services/reports-publications/canada-communicable-disease-report-ccdr/monthly-issue/2022-48/issue-11-12-november-december-2022/infectious-congenital-syphilis-canada-2021.html
PHAC: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/estimates-hiv-incidence-prevalence-canada-meeting-90-90-90-targets-2020.html

Una foto asociada con este comunicado de prensa está disponible en, https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/4adaf035-89ca-428d-a01d-9bf5c3f05e4b

Contacto de Medios Stephanie Ritchie, especialista en comunicaciones, bioLytical press@biolytical.com +1-778-238-9340