Adagio Therapeutics informa de que ninguna de las mutaciones presentes en la variante ómicron del SARS-CoV-2 está asociada con la resistencia a la neutralización por parte de ADG20 in vitro

Están realizándose nuevos estudios in vitro para determinar la actividad de neutralización de ADG20 contra la variante ómicron

Se prevé la emisión de autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de ADG20 para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 a mediados de 2022

Continúa el acopio de existencias de cara a la futura EUA en el segundo semestre de 2022, con cuatro millones de dosis disponibles para su distribución en los dos próximos años

WALTHAM, Massachusetts, Nov. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc: (Nasdaq: ADGI), compañía biofarmacéutica especializada en fases clínicas y dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones a partir de anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial pandémico, ha proporcionado hoy información relacionada con el potencial de su principal anticuerpo contra el SARS-CoV-2, ADG20, para hacer frente a la variante ómicron del SARS-CoV-2 y a otras variantes conocidas de interés. ADG20 es un producto candidato experimental a base de anticuerpos monoclonales (mAb) diseñado con el fin de proporcionar una amplia y potente actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2, incluidas las variantes de interés, para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 con una duración potencial de la protección de hasta un año en una sola inyección.

«La continua escala mundial de la pandemia de COVID-19 ha llevado a un aumento del nivel de presión inmunitaria sobre el virus, lo que está impulsando la aparición de variantes que contienen mutaciones asociadas con la resistencia a las clases comunes de anticuerpos neutralizantes inducidos por infección natural o vacunación. A diferencia de la mayoría de los anticuerpos disponibles actualmente con EUA, se ha comprobado que ADG20 actúa sobre un epítopo muy protegido entre los sarbecovirus del subtipo I y que no es fácilmente atacado por la respuesta de los anticuerpos neutralizantes endógenos», afirmó la doctora Laura Walker, cofundadora y directora científica de Adagio. «Debido al alto grado de protección e inmunorreactividad del epítopo reconocido por ADG20, prevemos que ADG20 mantenga la actividad contra la variante ómicron, tal y como hemos observado en modelos in vitro con todas las demás variantes de interés identificadas anteriormente. Además, ninguna de las mutaciones presentes en la proteína espicular de la variante ómicron se ha asociado con la resistencia a la neutralización por parte de la ADG20. ADG20 se diseñó para que tuviera una actividad potente y ampliamente neutralizante, en previsión tanto de la rápida evolución antigénica del SARS-CoV-2 como de la aparición de futuros virus similares al SARS con potencial pandémico».

«ADG20 se diseñó de forma específica para proporcionar una protección amplia, potente y duradera contra el SARS-CoV-2 durante hasta un año en una sola inyección. Lo hicimos previendo que el SARS-CoV-2 seguiría evolucionando y que podría dejar obsoletos algunos de los primeros tratamientos y vacunas», dijo el doctor Tillman Gerngross, cofundador y director ejecutivo de Adagio. «Nuestros ensayos clínicos a escala mundial están avanzando y puede que se emita la EUA a mediados de 2022 tanto para la prevención como para el tratamiento de la COVID-19. Seguimos en contacto con la FDA y otros organismos reguladores y agencias públicas con el fin de debatir la posible aceleración de los planes de desarrollo y la necesidad de una cartera de tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19».

Dada la importante crisis sanitaria potencial derivada de la aparición de ómicron, Adagio está llevando a cabo una serie de actividades para reforzar la utilidad de ADG20 a la hora de hacer frente a esta variante de interés que ha aparecido recientemente, entre ellas:

• Realización de estudios in vitro para evaluar la actividad de fijación y neutralización prevista de ADG20 contra la variante ómicron. Los datos iniciales de estos estudios están previstos para finales de año; y
• Selección de pacientes en el ensayo de tratamiento en fase 2/3 para la COVID-19 de Adagio, conocido como STAMP, en varios centros clínicos de Sudáfrica (junto con otros ensayos clínicos en curso a escala mundial) en un esfuerzo por generar datos clínicos para ADG20 contra las infecciones debidas a la variante ómicron.

Sobre la base de los datos que están generándose, Adagio tiene previsto colaborar con las autoridades sanitarias y los organismos públicos para acelerar el desarrollo y suministro de ADG20 con el fin de combatir el SARS-CoV-2 y sus variantes de interés.

ADG20 y las variantes de interés
La respuesta neutralizante de los anticuerpos inducida por la infección por el SARS-CoV-2 y la vacunación contra dicho virus está dominada por tres clases de anticuerpos dirigidos al campo de fijación al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) (Clase 1, Clase 2 y Clase 3), que a menudo comparten mutaciones resistentes comunes. La variante ómicron (B.1.1.529) recientemente aparecida e identificada en Sudáfrica contiene mutaciones asociadas con la resistencia a una gran parte de estos anticuerpos comúnmente provocados, lo cual puede deberse a la presión inmunitaria sobre estos puntos antigénicos. Los datos de la mayoría de los anticuerpos disponibles con EUA o en fases avanzadas de desarrollo clínico demuestran que actúan sobre una de estas tres regiones antigénicas dominantes dentro del RBD.

Los estudios in vitro han demostrado que ADG20 se une a un epítopo con alto grado de conservación dentro del RBD sobre el cual no actúa ninguna de las clases comunes de anticuerpos neutralizantes inducidos por la infección por SARS-CoV-2 y la vacunación contra dicho virus. Por lo tanto, a diferencia de muchos otros anticuerpos en fase clínica que fueron aislados de pacientes de COVID-19 y reconocen epítopos sobre los que también actúan anticuerpos neutralizantes endógenos, existe una presión inmunitaria limitada sobre el punto de fijación de ADG20. El epítopo ADG20 se ha conservado en el 99,99 % de los casi 4 millones de secuencias víricas del SARS-CoV-2 de longitud completa depositadas en la base de datos GISAID hasta el 15 de octubre de 2021, y, tal como se ha demostrado en estudios in vitro, ADG20 mantiene la actividad contra las variantes de interés anteriores, incluidas las alfa, beta, delta y gamma. En el caso de la variante ómicron, ninguna de las mutaciones presentes en la proteína espicular está asociada con la resistencia a la neutralización por parte de ADG20. Sobre la base de estudios estructurales y de cartografía de epítopos publicados, Adagio prevé que ADG20 mantendrá la actividad neutralizante contra la variante ómicron, mientras que otros productos de tipo mAb podrían perder un considerable grado de actividad contra esta variante.

Los datos in vitro divulgados anteriormente demostraron que ADG20 mantiene su actividad neutralizante contra un panel diverso de variantes circulantes del SARS-CoV-2, incluidas las variantes lambda, mu y delta plus, de reciente aparición. En particular, en estos estudios in vitro, ADG20 demostró una potente actividad neutralizante frente a todas las variantes del SARS-CoV-2 de interés que se probaron, incluidas las que presentan una baja susceptibilidad a los productos de tipo mAb actualmente disponibles con EUA o en las últimas fases de desarrollo.

Acerca de ADG20
ADG20, un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a la proteína espicular del SARS-CoV-2 y los coronavirus relacionados, está avanzando a lo largo del proceso de ensayos clínicos a escala mundial para la prevención y el tratamiento de la COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. ADG20 se diseñó y desarrolló para que poseyera una alta potencia y una amplia actividad de neutralización contra el SARS-CoV-2 y otros sarbecovirus del subtipo I al actuar sobre un epítopo con alto grado de conservación en el campo de fijación al receptor. Asimismo, ADG20 fue diseñado para tener una vida media prolongada y poder brindar así una protección duradera. ADG20 ha demostrado una potente actividad neutralizante contra el virus SARS-CoV-2 original, las variantes del SARS-CoV-2 de interés alfa, beta, delta y gamma, otras variantes del SARS-CoV-2 hasta la fecha y otros virus similares al SARS en estudios preclínicos. ADG20 se administra en ensayos clínicos mediante una única inyección intramuscular. Hasta la fecha, ADG20 ha sido bien tolerado en un ensayo en fase 1 sin que se hayan identificado señales de toxicidad durante un mínimo de tres meses de seguimiento en todos los pacientes. El uso de ADG20 no ha sido aprobado en ningún país, y aún no se han establecido su perfil de toxicidad ni su eficacia.

Acerca de Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) es una compañía biofarmacéutica especializada en fases clínicas y dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones a partir de anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial pandémico, incluidas la COVID-19 y la gripe. La cartera de anticuerpos de la empresa se ha optimizado utilizando las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab, líderes en el sector, y está diseñada para ofrecer a los pacientes y a los médicos una potente combinación de potencia, amplitud, protección duradera (a través de la extensión de la semivida), fabricabilidad y asequibilidad. La cartera de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye varios anticuerpos no competidores y de amplio efecto neutralizante con diferentes epítopos de fijación, liderados por ADG20. Adagio ha garantizado la capacidad de fabricación para la producción de ADG20 con fabricantes subcontratados para favorecer la finalización de los ensayos clínicos y el lanzamiento comercial inicial, asegurando así el potencial de una amplia accesibilidad a personas de todo el mundo. Más información en www.adagiotx.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 de los Estados Unidos de América. Las palabras como "prevé", "cree", "espera", "pretende", "proyecta" y "futuro" o expresiones similares tienen por meta identificar las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen las relativas, entre otras cosas, a la duración, el progreso y los resultados de nuestros estudios preclínicos y ensayos clínicos con ADG20, incluido el calendario de las emisiones de EUA previstas para nosotros, el inicio, la modificación y la finalización de los estudios o ensayos y el trabajo preparatorio que conllevan, el periodo durante el cual estarán disponibles los resultados de los ensayos y nuestros programas de investigación y desarrollo; la actividad neutralizante que se espera por parte de ADG20 contra la variante ómicron; nuestra capacidad para obtener y mantener las aprobaciones reglamentarias para nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para identificar a pacientes, incluso en poblaciones específicas, con enfermedades tratadas por nuestros productos candidatos y para incorporar a dichos pacientes en nuestros ensayos clínicos; nuestras expectativas con respecto al alcance de las posibles indicaciones aprobadas para ADG20; y el perfil de riesgo/beneficio de nuestros productos candidatos para los pacientes; nuestras capacidades y nuestra estrategia de fabricación, incluidos los planes para las dosis disponibles en un futuro próximo; y nuestra capacidad para comercializar con éxito nuestros productos candidatos. Es posible que en la práctica no consigamos cumplir los planes, pretensiones o previsiones divulgadas en nuestras declaraciones prospectivas y no debe depositarse una confianza excesiva en dichas declaraciones. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los resultados descritos o implícitos en las declaraciones prospectivas, lo cual incluye, entre otros aspectos, las repercusiones de la pandemia de COVID-19 en nuestra actividad comercial, los ensayos clínicos y la posición financiera, datos inesperados de toxicidad o eficacia observados durante los estudios preclínicos o ensayos clínicos, la activación del centro de ensayo clínico o tasas de inscripción inferiores a lo esperado, cambios en la competencia esperada o existente, cambios en el entorno legislativo, así como las incertidumbres y el calendario del proceso de aprobación regulatoria. Bajo el titular «Factores de riesgo» se describen otros factores que pueden hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas de esta nota de prensa en el Informe Trimestral de Adagio en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2021 y en los futuros informes de Adagio que se presentarán ante la SEC, incluido el Informe Trimestral de Adagio en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021. Estos riesgos podrían verse aumentados por las repercusiones de la pandemia de COVID-19. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se realizan a partir de esta fecha y Adagio no asume obligación alguna de actualizar dicha información, salvo en la medida en que lo exija la legislación vigente.

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