Adagio Therapeutics anuncia nuevos datos que destacan el potencial de ADG20 para tratamiento y prevención de COVID-19

ADG20 continúa siendo bien tolerado en voluntarios saludables con media-vida prolongada y actividad de neutralización del virus sérico observada durante seis meses en el estudio de Fase 1 en curso

Datos de modelo farmacocinético de base fisiológica de farmacología de sistema cuantitativo de cuerpo entero confirman la evaluación de la dosis intramuscular de 300 mg de ADG20 administrada como una inyección intramuscular única en Estudios de Fase 2/3 en curso

Datos que se presentarán durante la IDWeek 2021 y la decimonovena Conferencia Anual Discovery on Target

WALTHAM, Massachussets, Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia, anunció hoy nuevos datos del programa de anticuerpos de COVID-19 de la empresa. Los datos actualizados de seis meses de su estudio de Fase 1 en curso de ADG20 en participantes saludables y los datos que validan la selección de la dosis (IM) de 300 mg intramuscular administrada como inyección única que está siendo evaluada en los ensayos clínicos globales de tratamiento (STAMP) y prevención (EVADE) de Fase 2/3 en curso de la empresa se presentarán durante cuatro sesiones de póster en la IDWeek 2021 de la Infectious Disease Society of America, que tendrá lugar del 29 de septiembre al 3 de octubre de 2021. Además, la directora científica de Adagio, Dra. Laura Walker, Ph.D., presentará un subconjunto de los datos de Fase 1 de ADG20, así como antecedentes en la identificación y optimización de este candidato clínico de anticuerpos diferenciados en una presentación oral en la decimonovena Conferencia   Anual Discovery on Target, el 30 de septiembre de 2021.

"La fuerza continua de los datos de seguridad y farmacocinética de nuestro estudio de Fase 1 es alentadora y subraya aún más el impacto potencial que un anticuerpo como ADG20, diseñado para ser potente, ampliamente neutralizante y administrado como una sola inyección IM, puede tener en personas con o en riesgo de COVID-19", dijo la Dra. Lynn Connolly, MD, Ph.D., directora médica de Adagio. “Estos datos de la Fase 1, combinados con nuestra estrategia de selección de dosis, basada en nuestro enfoque de modelado innovador, nos permitió iniciar y avanzar nuestros ensayos principales de ADG20 en el tratamiento y prevención de COVID-19. Anticipamos que estos datos apoyarán una aplicación de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) en el primer trimestre de 2022, lo que puede permitirnos ofrecer una opción de tratamiento importante a los pacientes".

Actualización de ensayo de Fase 1
Adagio está evaluando ADG20 en un estudio de Fase 1 randomizado, doble ciego, controlado por placebo de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y actividad neutralizante del virus sérico de ADG20 ex vivo contra SARS-CoV-2. Los datos de un período de evaluación de seis meses confirmaron la media-vida extendida de ADG20, que se acercó a 100 días basado en los datos de la dosis de 300 mg IM administrada como inyección única. Además, el 50% de los títulos de neutralización del virus sérico a los seis meses después de una dosis IM de 300 mg de ADG20 fueron similares a los títulos de pico observados con la vacuna de ARNm-1273 y superaron los alcanzados con la serie de vacunas AZD1222. Es importante destacar que ADG20 fue bien tolerado sin eventos adversos relacionados con el fármaco (AEs) del estudio, AEs graves o reacciones de hipersensibilidad o en el sitio de inyección informadas a través de un mínimo de tres meses de seguimiento en todas las cohortes. Los participantes serán monitoreados durante 12 meses para evaluar la seguridad y tolerabilidad, PK, inmunogenicidad y actividad neutralizante del virus sérico.

Información del póster de la Fase 1: (633) Resultados preliminares de un estudio de Fase 1 de dosis ascendente única que evalúa la seguridad, los títulos de anticuerpos neutralizantes virales en suero (sVNA) y el perfil farmacocinético (PK) de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para el tratamiento y prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19)

Estrategia de selección de dosis
Para apoyar la selección de dosis para los ensayos clínicos globales de tratamiento (STAMP) y prevención (EVADE) de Fase 2/3 de Adagio, la empresa modificó un modelo farmacocinético de base fisiológica de sistemas de farmacología de cuerpo entero (QSP/PBPK) existente para caracterizar mejor la PK de anticuerpos monoclonales de semivida extendida en suero y sitios clave de replicación viral en el tracto respiratorio. El modelo de Adagio prevé adecuadamente a priori la PK sérica de ADG20 observada en primates no humanos (NHP) y humanos. El modelo fue optimizado aún más en base a los datos del ensayo clínico de Fase 1 de Adagio y luego aplicado para selección de dosis para STAMP y EVADE.

Para el ensayo de tratamiento STAMP, los datos recopilados hasta la fecha sugieren que el régimen de 300 mg IM tiene una capacidad proyectada para alcanzar y mantener rápidamente las concentraciones objetivo en los principales lugares de replicación viral del tejido, incluyendo la capacidad de lograr ocupación casi completa (> 90%) y duradera (> 28 días) del receptor del SARS-CoV-2 a través de una gama de cargas virales de línea de base. Además, para el ensayo de prevención EVADE, los datos recopilados hasta el momento sugieren que el régimen de 300 mg IM tiene una capacidad proyectada para exceder rápidamente las concentraciones séricas objetivo en la mayoría de los pacientes simulados y mantener concentraciones potencialmente eficaces hasta por 12 meses.

Información del póster de selección de dosis

• (1086) Un modelo farmacocinético de base fisiológica de farmacología de sistema cuantitativo de cuerpo entero (QSP/PBPK) que prevé la farmacocinética intramuscular (IM) a priori de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para el tratamiento y prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19)
• (1089) Uso de un modelo farmacocinético de base fisiológica de sistema cuantitativo de cuerpo entero (QSP/PBPK) para apoyar la selección de dosis de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para la prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19)
• (1088) Un modelo farmacocinético de base fisiológica de farmacología de sistema cuantitativo de cuerpo entero (QSP/PBPK) para apoyar la selección de dosis de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para el tratamiento y prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19)
  

Los ensayos clínicos STAMP y EVADE están actualmente en curso e inscribiendo pacientes en todo el mundo. Para más información visite, clincialtrials.gov.

Acerca de ADG20
ADG20, un anticuerpo monoclonal direccionado a la proteína spike de SARS-CoV-2 y coronavirus relacionados, se está desarrollando para la prevención y el tratamiento de COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. ADG20 fue diseñado y modificado genéticamente para alta potencia y amplia neutralización contra SARS-CoV-2 y sarbecovirus de clado 1 adicionales, direccionándose a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor. ADG20 muestra una potente actividad neutralizante contra la cepa original de SARS-CoV-2, así como todas las variantes preocupantes conocidas. ADG20 tiene el potencial de afectar la replicación viral y la enfermedad posterior a través de múltiples mecanismos de acción, incluido el bloqueo directo de la entrada viral en la célula host (neutralización) y la eliminación de células host infectadas a través de la actividad efectora inmune innata mediada por Fc. ADG20 es administrado vía una única inyección intramuscular, y fue diseñado para tener una media-vida prolongada, con el objetivo de ofrecer protección rápida y duradera. Adagio promueve ADG20 a través de múltiples ensayos clínicos a nivel mundial.

Acerca de Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) es una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia. El portafolio de anticuerpos de la empresa fue optimizado por las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab líderes del sector y fue diseñado para ofrecer a los pacientes y médicos una poderosa combinación de potencia, amplitud, protección duradera (vía extensión de media-vida), capacidad de fabricación y accesibilidad. El portafolio de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye múltiples anticuerpos de amplia neutralización no competitivos con epítopos de unión distintos, dirigidos por ADG20. Adagio tiene una capacidad de producción asegurada para la producción de ADG20 con fabricantes tercerizados para apoyar la conclusión de ensayos clínicos y el lanzamiento comercial inicial. Para más información, visite www.adagiotx.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995. Las palabras como "anticipa", "cree", "espera", "intenta", "proyecta" y "futuro" o expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones con relación, entre otras cosas, al momento oportuno, progreso y resultados de nuestros estudios preclínicos y ensayos clínicos de ADG20, incluyendo el momento oportuno de nuestra solicitud IND planificada, el inicio y conclusión de estudios o ensayos y el trabajo preparatorio relacionado, el período durante el cual los resultados de los ensayos estarán disponibles y nuestros programas de investigación y desarrollo; nuestra capacidad para obtener y mantener aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para identificar pacientes con las enfermedades tratadas por nuestros productos candidatos e inscribir a estos pacientes en nuestros ensayos clínicos; nuestras capacidades y estrategia de fabricación; y nuestra capacidad para comercializar con éxito nuestros productos candidatos. Es probable que en realidad no logremos los planes, propósitos o expectativas divulgadas en nuestras declaraciones prospectivas, no debe confiar de manera indebida en nuestras declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los resultados descritos o implícitos en las declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, los riesgos descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el folleto de Adagio presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 6 de agosto de 2021 y en los informes futuros de Adagio que se presentarán ante la SEC, incluyendo el Informe Trimestral de Adagio en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2021. Tales riesgos se pueden amplificar por los impactos de la pandemia de COVID-19. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa son válidas a la fecha del mismo, y Adagio no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, excepto según lo exija la ley aplicable.

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