Knight Therapeutics firma acuerdo de exclusividad con Incyte para el suministro y la distribución de Tafasitamab y Pemigatinib en Latinoamérica

MONTREAL, Sept. 23, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (“Knight”), una compañía panamericana (ex- Estados Unidos) de especialidad farmacéutica, anunció hoy la firma de un acuerdo definitivo con Incyte Biosciences International Sàrl, la filial con sede en Suiza de Incyte (NASDAQ: INCY), para obtener los derechos exclusivos para la distribución de tafasitamab (que se vende como Monjuvi^® en los Estados Unidos y Minjuvi^® en Europa) y de pemigatinib (Pemazyre^®) en Latinoamérica. Bajo los términos del acuerdo, Incyte será responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro de tafasitamab y pemigatinib para Knight, y Knight será responsable de solicitar las aprobaciones regulatorias requeridas y de distribuir ambos medicamentos en Latinoamérica.

Tafasitamab, en combinación con lenalidomida, está aprobado en los Estados Unidos y en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario, que no son elegibles para trasplante de células madre autólogas (ASCT). El DLBCL es el tipo de linfoma no Hodgkin más común. En Latinoamérica se presentan entre 12.000 y 16.000 casos nuevos de DLBCL cada año^1,2.

Pemigatinib está aprobado en los Estados Unidos, Europa y Japón para el tratamiento de pacientes adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea de terapia sistémica previa. El colangiocarcinoma es el tipo de cáncer del conducto biliar más común. Se han observado fusiones o reordenamientos del FGFR2 entre el 10 y el 16 %³ de los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático, mientras que la incidencia en pacientes con colangiocarcinoma extrahepático es poco común. En Latinoamérica se presentan entre 4.000 y 6.000 casos nuevos de colangiocarcinoma intrahepático cada año^1,4.

"Estamos encantados de asociarnos con Incyte, una compañía líder en biofarmacéutica a nivel mundial, para llevar tafasitamab y pemigatinib a los pacientes de Latinoamérica una vez que se obtengan las aprobaciones", expresó Samira Sakhia, presidenta y CEO de Knight. "Ambos productos fortalecerán y complementarán nuestra cartera oncológica, y desempeñarán un papel fundamental en el tratamiento de las enfermedades con una alta necesidad médica no satisfecha".

"En Knight hemos encontramdo un socio con un extenso historial de alianzas exitosas y sólidas capacidades de distribución", manifestó Hervé Hoppenot, CEO de Incyte. "Estamos ansiosos por trabajar juntos y expandir el acceso a tafasitamab y pemigatinib para que los pacientes elegibles en Latinoamérica tengan acceso a estos medicamentos innovadores".

Acerca de tafasitamab

Tafasitamab es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado con modificaciones en la región Fc dirigido a CD19. En 2010, MorphoSys recibió la licencia de derechos exclusivos a nivel mundial para el desarrollo y la comercialización de tafasitamab de Xencor, Inc.
Tafasitamab incorpora un dominio Fc modificado por XmAb^®, que actúa como mediador en la lisis de células B por medio de apoptosis y mecanismos efectores, incluidos citotoxicidad transmitida por células con dependencia de los anticuerpos (ADCC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).

En enero de 2020, MorphoSys e Incyte firmaron un acuerdo de colaboración y licenciamiento para continuar el desarrollo y comercializar tafasitamab a nivel mundial. Monjuvi^® es comercializado de manera conjunta por Incyte y MorphoSys en los Estados Unidos. Fuera de los Estados Unidos, Incyte tiene los derechos exclusivos de comercialización.

En los Estados Unidos, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) en combinación con lenalidomida está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con DLBC recidivante o refractario no especificado de otro modo, incluido DLBCL que surge de un linfoma de bajo grado, y que no son elegibles para trasplante de células madre autólogas (ASCT). Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta general. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.

En Europa, Minjuvi^® (tafasitamab) en combinación con lenalidomida, seguido de monoterapia con Minjuvi, recibió aprobación condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario que no son elegibles para trasplante de células madre autólogas (ASCT).

Tafasitamab está siendo investigado clínicamente como una opción terapéutica para neoplasias de células B en varios ensayos combinados.

Minjuvi^® y Monjuvi^® son marcas comerciales registradas de MorphoSys AG. Tafasitamab es comercializado en conjunto por Incyte y MorphoSys bajo la marca Monjuvi^® en los Estados Unidos, y por Incyte bajo la marca Minjuvi^® en la Unión Europea.
XmAb^® es una marca comercial registrada de Xencor, Inc.

Acerca de pemigatinib

Pemigatinib (Pemazyre^®) es un inhibidor de la quinasa indicado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente tratado que no puede ser extirpado con fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otro reordenamiento detectado mediante una prueba aprobada por la FDA⁵. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.

En Japón, Pemazyre^® está aprobado para el tratamiento de pacientes que padecen cáncer de vías biliares (BTC) que no es posible extirpar con fusión de genes del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2), que empeora tras la quimioterapia para el cáncer.

En Europa, Pemazyre^® está aprobado para el tratamiento adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea de terapia sistémica previa.

Pemazyre^® es un potente inihbidor oral selectivo de las isoformas 1, 2 y 3 del FGFR que, en ensayos preclínicos, ha demostrado actividad farmacológica selectiva contra células cancerosas con alteraciones del FGFR.

Pemazyre^® es comercializado por Incyte en los Estados Unidos, Europa y Japón. Incyte le concedió a Innovent Biologics, Inc. los derechos para desarrollar y comercializar pemigatinib para hematología y oncología en China Continental, Hong Kong, Macau y Taiwán. Incyte conserva todos los demás derechos para desarrollar y comercializar pemigatinib fuera de los Estados Unidos.

Pemazyre^® es una marca comercial registrada de Incyte.

Sobre Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una compañía farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos innovadores para Canadá y América Latina. Knight es propietaria de Biotoscana Investments S.A., una empresa farmacéutica de especialidad pan-latinoamericana. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.gud- knight.com o www.sedar.com

Declaraciones de proyecciones a futuro.

Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020, tal como se presenta en www.sedar.com. Knight Therapeutics Inc. niega cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.

Contacto para Inversores:

Referencias

1. Globocan 2020
2. Li S et al. Pathology. 2018 Ene; 50(1): 74-87.
3. Jain A et al. JCO Precision Oncology 2018: 2, 1-12
4. Lafaro KJ et al. Gastroenterol Res Pract. 2015; 2015: 860861.
5. Pemazyre^® (pemigatinib) [prospecto]. Wilmington, DE: Incyte; 2020.