Estudio de Opaganib COVID-19 de RedHill Biopharma pasa segunda revisión del Comité Independiente

Segunda revisión independiente preprogramada del Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) recomienda de forma unánime la continuación sin cambios del estudio de Fase 2 en Estados Unidos con opaganib en COVID-19
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El estudio de Fase 2 en Estados Unidos obtuvo 75% de inscripciones con datos esperados próximamente en este trimestre
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Paralelamente, la inscripción avanza rápidamente en el estudio global de Fase 2/3 de COVID-19 con opaganib
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Solicitudes de autorización para uso de emergencia global están planificadas, sujetas a resultados clínicos positivos

TEL-AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, Oct. 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Empresa”), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy que el estudio de Fase 2 en Estados Unidos con opaganib (Yeliva®, ABC294640)¹ en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 aprobó su segunda revisión de seguridad preprogramada por el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) independiente con una recomendación unánime para continuar el estudio sin cambios. La recomendación del SMC se basa en un análisis no ciego de los datos de seguridad de los primeros 24 pacientes tratados en el estudio durante por lo menos siete días. El estudio está inscrito en un 75%.

El estudio de Fase 2 en Estados Unidos con opaganib (NCT04414618), en curso en ocho locales de ensayos clínicos, está planificado para completar las inscripciones este mes, con datos esperados antes de finales de este año. El estudio de Fase 2 no está alimentado para la eficacia y se centra en la evaluación de seguridad e identificación de una señal de eficacia.

Paralelamente, el estudio global de Fase 2/3 con opaganib en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19 (NCT04467840) está recibiendo inscripciones rápidamente en 15 centros del estudio y está encaminado para inscribir hasta 270 pacientes. Este estudio se centra, y está impulsado por la evaluación de la eficacia. El estudio fue aprobado en Reino Unido, Italia, Rusia, México, Brasil e Israel, con mayor expansión en curso.

“La aprobación de esta segunda revisión de seguridad independiente preprogramada, que involucra datos del 60% de los pacientes en el estudio, es un logro importante en el desarrollo continuo del opaganib como terapia potencial para pacientes con COVID-19 grave", dijo el Dr. Mark L. Levitt, MD, Ph.D., director médico de RedHill. “Estamos ampliando rápidamente más datos y experiencia con opaganib, con la base de datos de seguridad de estudios de opaganib sumando cerca de 200 pacientes al momento. Esto respalda aún más el estudio global de Fase 2/3 en curso, centrado en cumplir con eficacia y está encaminado para inscribir hasta 270 pacientes para finales de año".

RedHill está en conversaciones con agencias gubernamentales de Estados Unidos acerca del financiamiento potencial para apoyar el rápido avance de opaganib para la potencial aprobación de uso de emergencia y aumento de la manufactura.

Acerca de Opaganib (ABC294640, Yeliva^®)
El opaganib, una nueva sustancia química, es un inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SK2) patentado, de primera clase, administrado por vía oral, con doble actividad antiinflamatoria y antiviral demostrada, direccionado a un componente de célula huésped, minimizando potencialmente las probabilidades de resistencia viral. Opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de objetivizar múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

Opaganib obtuvo la designación de Medicamento Huérfano de la Federación de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y está siendo evaluado en un estudio de Fase 2a en colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de Fase 2 en cáncer de próstata. Opaganib también está siendo evaluado en estudios clínicos de Fase 2/3 global y Fase 2 en EUA para el tratamiento del COVID-19 grave.

Los datos preclínicos han demostrado actividades antiinflamatorias y antivirales de opaganib, con el potencial de reducir los trastornos inflamatorios pulmonares, tales como la neumonía, y mitigar el daño fibrótico pulmonar. El opaganib demostró una actividad antiviral potente contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, inhibiendo completamente la replicación viral en un modelo in vitro de tejido bronquial pulmonar humano. Además, los estudios preclínicos in vivo ² han demostrado que opaganib disminuyó las tasas de mortalidad por infección por el virus influenza y mejoró la lesión pulmonar inducida por Pseudomonas aeruginosa, reduciendo los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de lavado broncoalveolar.

Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. con sede en Estados Unidos y concluyó varios estudios preclínicos con éxito en modelos de oncología, inflamación, GI y radioprotección, así como un estudio clínico de Fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio adicional Fase 1 en mielomas múltiples.

Bajo un programa de uso compasivo, los pacientes con COVID-19 (según clasificados por la escala ordinal de la OMS) fueron tratados con opaganib en un hospital líder en Israel. Los datos del tratamiento con opaganib de estos primeros pacientes con COVID-19 grave fueron recientemente publicados². El análisis de los resultados del tratamiento sugirió un beneficio sustancial para los pacientes tratados con opaganib bajo uso compasivo, tanto en los resultados clínicos, como en los marcadores inflamatorios en comparación con un grupo de casos y controles comparados retrospectivos del mismo hospital. Todos los pacientes en el grupo tratados con opaganib fueron dados de alta del hospital con aire ambiente, sin necesidad de intubación, ni ventilación mecánica, mientras que el 33% del grupo de casos y controles correspondiente requirió intubación y ventilación mecánica. El tiempo medio hasta el retiro de la cánula nasal de alto flujo se redujo a 10 días en el grupo tratado con opaganib, en comparación con 15 días en el grupo de casos y controles combinados.

El desarrollo de opaganib es financiado por subsidios y contratos de agencias gubernamentales federales y estatales de Estados Unidos concedidos a Apogee Biotechnology Corp., incluyendo el NCI, BARDA, el Departamento de Defensa de Estados Unidos y la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA.

Los estudios en curso con opaganibse están registrados en www.ClinicalTrials.gov, un servicio basado en la web del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, que ofrece acceso público a información sobre estudios clínicos con apoyo público y privado.   
       
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una empresa biofarmacéutica especializada enfocada principalmente en enfermedades gastrointestinales. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik^® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos³, Talicia^® para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos⁴ y Aemcolo^® para el tratamiento de la diarrea de viajeros en adultos⁵. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio pivotal de Fase 3 planificado para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®), un inhibidor selectivo de SK2 de primera clase, dirigido a múltiples indicaciones con un programa de Fase 2/3 para COVID-19 y estudios de Fase 2 en curso para cáncer de próstata y colangiocarcinoma; (iii) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de Fase 3 para enfermedad de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda^®), con resultados positivos de un estudio de Fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107, un inhibidor de proteasa serina de Fase 2, dirigido a cáncer y enfermedades gastrointestinales inflamatorias y también se está evaluando para COVID-19 (vi) RHB-106, una preparación intestinal encapsulada. Más información acerca la empresa está disponible en, www.redhillbio.com.

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the Company’s Phase 2/3 study evaluating opaganib will not be successful; the risk that the antiviral activity of opaganib shown in the preclinical human lung cell model will not be demonstrated in clinical trials; the risk of a delay in receiving data to support emergency use applications; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the risk that clinical trials with opaganib in Brazil, Israel, the U.S., Italy, Russia, the UK, Mexico or elsewhere for the treatment of COVID-19, if conducted at all, will not show any improvement in patients; the risk of a delay in applying for emergency use authorizations, if at all; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19; the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates and Talicia®; (v) the Company’s ability to successfully commercialize and promote Movantik®, Talicia® and Aemcolo®; (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, preclinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse events using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.

AVISO: Este comunicado de prensa, proporcionado por razones de conveniencia, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la Compañía en el idioma inglés.

¹ Opaganib es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial.
² Xia C. et al. La inhibición transitoria de las esfingosina quinasas confiere protección a los ratones infectados por el virus de la influenza A. Res. Antiviral 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula la generación de esfingosina-1-fosfato nuclear y la regulación epigenética de la lesión inflamatoria pulmonar. Tórax. 2019 Jun;74(6):579-591.
³ La información de prescripción completa de Movantik^® (naloxegol) está disponible en: www.Movantik.com. 
⁴ La información de prescripción completa de Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) está disponible en: www.Talicia.com.    
⁵ La información completa sobre la prescripción de Aemcolo^® (rifamicina) está disponible en: www.Aemcolo.com.