Estudio Fase 2/3 COVID-19 de RedHill Biopharma fue aprobado en México

El estudio global de Fase 2/3 con opaganib está programado para inscribir hasta 270 pacientes con COVID-19 grave en 40 centros clínicos
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 El estudio global de Fase 2/3 ha sido aprobado en México, el Reino Unido y Rusia y también está bajo revisión en Italia, Brasil y otros países
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La inscripción en un estudio paralelo de Fase 2 en Estados Unidos para pacientes con COVID-19 grave está completa aproximadamente en un 50% y se espera que se complete este mes
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La posible presentación de aplicaciones globales de uso de emergencia está planificada tan pronto como en el cuarto trimestre de 2020

TEL-AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, Aug. 07, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Empresa”), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy la aprobación del Comité Federal Mexicano para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para la Solicitud de Autorización de Ensayo Clínico (CTA) de la Empresa para el estudio de Fase 2/3 que evalúa el opaganib (Yeliva^®, ABC294640)¹ en pacientes hospitalizados con infección grave por SARS-CoV-2 (la causa de COVID-19) y neumonía.

El estudio de RedHill ha sido aprobado en México, el Reino Unido y Rusia y está bajo revisión en Italia, Brasil y otros países. Se planea la expansión adicional del estudio a otros países.

"Con nuevos picos en la infección, trayendo nuevos casos graves, es vital que los desarrolladores de medicamentos respondan con estudios rigurosamente diseñados e implementados rápidamente. Opaganib está entre las nuevas terapias más avanzadas, actualmente a prueba para su uso en pacientes con COVID-19 grave", dijo Gilead Raday, director de operaciones de RedHill. "Paralelamente, esperamos completar la inscripción para el estudio en curso de Fase 2 en Estados Unidos con opaganib este mes. Si los estudios tienen éxito, nuestro objetivo es solicitar autorizaciones de uso de emergencia tan pronto como en el cuarto trimestre de este año.”

El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo, controlado con placebo de fase 2/3 (NCT04467840) está configurado para inscribir hasta 270 pacientes con neumonía grave por COVID-19 que requieren hospitalización y tratamiento con oxígeno suplementario. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir opaganib o placebo, juntamente con la terapia estándar de tratamiento. El objetivo final principal del estudio es evaluar la proporción de pacientes que requieren intubación y ventilación mecánica en el Día 14. Un análisis provisional de futilidad no ciego será conducido por un comité independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB), cuando aproximadamente 100 participantes hayan sido evaluados para el resultado primario.

Paralelamente, la inscripción en el estudio clínico de Fase 2 en Estados Unidos con opaganib está completa aproximadamente en un 50% y se espera que se complete este mes. Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NCT04414618), que no está alimentado por significación estadística, está programado para inscribir hasta 40 pacientes con neumonía grave por COVID-19 que requieren hospitalización y oxígeno suplementario.

Acerca de Opaganib (ABC294640, Yeliva^®)
Opaganib, una nueva entidad química, es un inhibidor selectivo patentado de la esfingosina quinasa-2 (SK2), administrado por vía oral, con actividades anticancerígenas, antiinflamatorias y antivirales, dirigido a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales. Al inhibir la SK2, el opaganib afecta múltiples vías celulares que están asociadas con el crecimiento del cáncer, la replicación viral y la inflamación patológica.

Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. con sede en Estados Unidos y completó múltiples estudios preclínicos exitosos en modelos oncológicos, inflamatorios, GI y de radioprotección, así como un estudio clínico de Fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados.

Opaganib obtuvo la designación de Medicamento Huérfano de la Federación de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y está siendo evaluado en un estudio de Fase 2a en colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de Fase 2 en cáncer de próstata. Opaganib también se está evaluando para el tratamiento del coronavirus (COVID-19). 

Los resultados del tratamiento de los primeros pacientes con COVID-19 grave con opaganib fueron recientemente publicados². El análisis de los resultados del tratamiento en cinco pacientes con COVID-19 grave mostró un beneficio sustancial para los pacientes tratados con opaganib bajo uso compasivo, tanto en los resultados clínicos como en los marcadores inflamatorios en comparación con un grupo de casos y controles comparados retrospectivos del mismo hospital. Todos los pacientes en el grupo tratado con opaganib fueron dados de alta del hospital sin necesidad de ventilación mecánica, mientras que el 33% del grupo de casos y controles correspondiente requirió ventilación mecánica. El tiempo medio hasta el retiro de la cánula nasal de alto flujo se redujo a 10 días en el grupo tratado con opaganib, en comparación con 15 días en el grupo de casos y controles combinados.

Los datos preclínicos han demostrado actividades antiinflamatorias y antivirales de opaganib, con el potencial de reducir los trastornos inflamatorios pulmonares, tales como neumonía, y mitigar el daño fibrótico pulmonar. Varios estudios preclínicos previos apoyan el papel potencial de SK2 en el complejo de replicación-transcripción de virus de ARN monocatenario de sentido positivo, similar al coronavirus, y su inhibición puede inhibir potencialmente la replicación viral. Los estudios preclínicos in vivo ² han demostrado que opaganib disminuyó las tasas de mortalidad por infección por el virus de la gripe y mejoró la lesión pulmonar inducida por Pseudomonas aeruginosa reduciendo los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de lavado broncoalveolar.

El desarrollo de opaganib es financiado por subsidios y contratos de agencias gubernamentales federales y estatales de Estados Unidos concedidos a Apogee Biotechnology Corp., incluyendo el NCI, BARDA, el Departamento de Defensa de Estados Unidos y la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA.

Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una empresa biofarmacéutica especializada enfocada principalmente en enfermedades gastrointestinales. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik^®para el estreñimiento inducido por opioides en adultos³, Talicia^® para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos⁴ y Aemcolo^® para el tratamiento de la diarrea de viajeros en adultos⁵. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio pivotal de Fase 3 planificado para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®), un primer inhibidor selectivo de SK2 de clase - dirigido a múltiples indicaciones con un programa de Fase 2/3 para COVID-19 y estudios de Fase 2 en curso para cáncer de próstata y colangiocarcinoma; (iii) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de Fase 3 para enfermedad de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda^®), con resultados positivos de un estudio de Fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-106, una preparación intestinal encapsulada, y (vi) RHB-107, un inhibidor de proteasa serina de Fase 2, dirigido a cáncer y enfermedades gastrointestinales inflamatorias y también se está evaluando para COVID-19. Más información acerca la empresa está disponible en, www.redhillbio.com.

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the clinical condition of the patients treated with opaganib will not continue to improve and may worsen, the risk that the U.S. Phase 2 clinical study evaluating opaganib will not be successful and the risk that completion of the enrollment for this clinical study will be delayed; the risk that the Company will not initiate the Phase 2/3 study in Russia, Italy, the UK, Brazil and Mexico and will not expand this study to a multinational study with sites in additional countries; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the risk that clinical trials with opaganib in Israel, the U.S., Italy, Russia, the UK, Brazil, Mexico or elsewhere for the treatment of COVID-19, if conducted at all, will not show any improvement in patients; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19; the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under the compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, pre-clinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its pre-clinical studies or clinical trials or the development of a commercial companion diagnostic for the detection of MAP; (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates and Talicia^®; (v) the Company’s ability to successfully commercialize and promote Movantik^®, Talicia^® and Aemcolo^® ; (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, pre-clinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse experiences using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.

AVISO: Este comunicado de prensa, proporcionado con fines de conveniencia, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la Empresa en inglés.  

¹ Opaganib es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial.
² Xia C. et al. La inhibición transitoria de las esfingosina quinasas confiere protección a los ratones infectados por el virus de la influenza A. Res. Antiviral 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula la generación de esfingosina-1-fosfato nuclear y la regulación epigenética de la lesión inflamatoria pulmonar. Tórax. 2019 Jun;74(6):579-591.
³ La información de prescripción completa de Movantik^® (naloxegol) está disponible en: www.Movantik.com.
⁴ La información de prescripción completa de Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) está disponible en: www.Talicia.com.
⁵ La información completa sobre la prescripción de Aemcolo^® (rifamicina) está disponible en: www.Aemcolo.com.