Ovid Therapeutics y Angelini Pharma firman un acuerdo exclusivo de licencia para desarrollar, fabricar y comercializar OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman en Europa

• Angelini Pharma obtiene derechos exclusivos de desarrollo, fabricación y comercialización de OV101 (gaboxadol) para el tratamiento potencial del síndrome de Angelman en la Unión Europea y otros países en el Espacio Económico Europeo, y también Suiza, Turquía, el Reino Unido y Rusia.
  
  
• Ovid Therapeutics recibirá un pago por adelantado de $ 20 millones y pagos adicionales de hasta $ 212,5 cuando se alcancen las metas de desarrollo, fabricación y ventas, además de regalías de dos dígitos en las ventas netas, si se comercializa con éxito.
   
• Angelini Pharma celebrará el acuerdo a través de su nueva filial, Angelini Pharma Rare Diseases AG.
   
• Ovid celebrará una teleconferencia y transmisión vía web hoy a las 8:15 a. m. (hora de verano del este).

NUEVA YORK y ROMA, July 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID, de aquí en adelante, “Ovid”), una empresa biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de medicamentos que transforman las vidas de las personas con enfermedades neurológicas inusuales, y Angelini Pharma S.p.A. (de aquí en adelante, “Angelini Pharma”), una empresa farmacéutica de propiedad de una familia italiana, comprometida a ayudar a los pacientes con un enfoque constante y prevalente en la salud mental, las enfermedades inusuales y la salud del consumidor, anunciaron un acuerdo por medio del cual Angelini Pharma será responsable de desarrollar, fabricar y comercializar OV101 (gaboxadol) para el tratamiento potencial del síndrome de Angelman en la Unión Europea y otros países en el Espacio Económico Europeo, y también Suiza, Turquía, el Reino Unido y Rusia. Angelini Pharma celebrará el acuerdo a través de su nueva filial, Angelini Pharma Rare Diseases AG. Se cree que OV101 es el único agonista receptor de delta (?)-selectiva GABA_A en desarrollo; en la actualidad está siendo evaluado en el estudio clínico NEPTUNE central en Fase 3 para el síndrome de Angelman, y los resultados más importantes se esperan para el cuarto trimestre del 2020.

En virtud de los términos del acuerdo, Ovid recibirá un pago por adelantado de $ 20 millones y es elegible para recibir hasta $ 212,5 millones adicionales en pagos cuando se alcancen las metas de desarrollo, fabricación y ventas de la indicación inicial (síndrome de Angelman), además de regalías de dos dígitos en las ventas netas, si OV101 se comercializa con éxito. Ovid mantendrá todos los derechos comerciales de Estados Unidos y el resto del mundo sobre OV101.

“Nos complace entrar en la nueva colaboración estratégica con Angelini Pharma, con el objetivo de proporcionar OV101, si recibe la aprobación, a la comunidad con el síndrome de Angelman en Europa lo más rápidamente posible. Angelini Pharma es un socio ideal para Europa, ya que ha desarrollado un conocimiento regional profundo, una infraestructura establecida con un historial de lanzamientos exitosos de productos, además de un compromiso para mejorar la calidad de vida de las comunidades de pacientes a las que presta servicio”, afirmó Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, presidente y director ejecutivo de Ovid Therapeutics. “Encontrar a los socios adecuados para llevar OV101 lo más rápido a la comunidad con el síndrome de Angelman es la parte central de nuestra estrategia mundial. Creemos que esta asociación con Angelini ayudará a maximizar el valor comercial potencial de OV101 y a alcanzar nuestros objetivos estratégicos en esta importante geografía”.

“Hoy es un día que todos vamos a recordar. Gracias a nuestra colaboración con Ovid Therapeutics, estamos estableciendo las bases para desarrollar soluciones de salud innovadoras para enfermedades inusuales, en línea con la nueva estrategia de Angelini Pharma”, indicó Pierluigi Antonelli, director ejecutivo de Angelini Pharma. “La nueva unidad de negocios, Angelini Pharma Rare Diseases AG, contribuirá al desarrollo, registro, producción y, en caso de aprobación, comercialización en Europa de OV101, el fármaco prometedor de Ovid Therapeutics que se está evaluando en estudios clínicos en Fase 3 para el tratamiento del síndrome de Angelman. Ahora mismo no existe tratamiento eficaz para esta enfermedad genética inusual, caracterizada por la discapacidad psicomotora grave, que se manifiesta desde la infancia. Cumplir con nuestro compromiso nos enorgullece, desde una perspectiva científica y de impacto social”. 

“Como accionistas y ejecutivos de Angelini Holding, seguimos invirtiendo en el área farmacéutica, que en la actualidad representa la mitad del volumen de negocios del Grupo”, comentó la vicepresidenta ejecutiva Thea Paola Angelini y el director ejecutivo Sergio Marullo di Condojanni. “Nuestra estrategia mundial de desarrollo e internacionalización se centra en áreas de negocios que cuentan con un alto potencial de crecimiento. En particular, estudiamos todas las oportunidades que se pueden abrir, no solo en el cuidado de la salud, sino también en el sector del consumo y de la maquinaria”.

Rothschild & Co actuó como asesor de Ovid en el acuerdo de colaboración.

Acerca del síndrome de Angelman
El síndrome de Angelman es una enfermedad genética inusual que se caracteriza por una variedad de signos y síntomas. Entre las características de esta enfermedad se incluyen el retraso en el desarrollo, la discapacidad intelectual, graves dificultades para hablar, problemas de movimiento y equilibrio, convulsiones, trastornos del sueño y ansiedad. La causa más común del síndrome de Angelman es la pérdida de la función del gen que codifica la proteína ubiquitina ligasa E3A (UBE3A), que tiene una función fundamental en la comunicación de las células nerviosas, lo que provoca una inhibición tónica reducida. Las personas con síndrome de Angelman generalmente tienen una esperanza de vida normal, pero son incapaces de vivir de forma independiente. Por eso, requieren un apoyo constante de una red de especialistas y cuidadores. El síndrome de Angelman afecta, aproximadamente, a entre 1 de cada 12 000 y 1 de cada 20 000 personas en todo el mundo.

No existen tratamientos aprobados por la FDA (del inglés Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos o el resto del mundo para el síndrome de Angelman, y el tratamiento consiste principalmente en intervenciones conductuales y en tratamientos farmacológicos de los síntomas.

El síndrome de Angelman se asocia con una reducción de la inhibición tónica, una función del receptor delta (?)-selectivo GABA_A que permite a un cerebro humano descifrar las señales neurológicas inhibidoras y de excitación de forma correcta sin sobrecargarse. Si la inhibición tónica se reduce, el cerebro se inunda de señales y pierde la capacidad de separar el ruido de fondo de la información importante.

Acerca de OV101 (gaboxadol)
Se cree que OV101 es el único agonista receptor delta (?)-selectivo GABA_A en desarrollo y el primer medicamento en investigación en abordar específicamente la interrupción de la inhibición tónica, un proceso fisiológico central del cerebro que se considera la causa subyacente de algunos trastornos del desarrollo neurológico. OV101 ha demostrado, en estudios de laboratorio y modelos de animales, activar de forma selectiva los receptores de la ?-subunidad de GABA_A, que se encuentran en el espacio extrasináptico (fuera de la sinapsis), y por ello impactan en la actividad neuronal por medio de la modulación de la inhibición tónica.

Ovid está desarrollando OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman y el síndrome X frágil, con el fin de restaurar potencialmente la inhibición tónica y, de este modo, abordar algunos de los síntomas centrales de estas enfermedades. En ambos síndromes, la fisiopatología subyacente incluye la interrupción de la inhibición tónica modulada a través de los receptores de la ?-subunidad de GABA_A. En estudios preclínicos, se observó que OV101 mejoró los síntomas del síndrome de Angelman y del síndrome X frágil. Este compuesto anteriormente se había probado en más de 4000 pacientes (más de 1000 pacientes-años de exposición), y se observó que tenían tolerabilidad y biodisponibilidad de un medicamento favorables. Ovid está llevando a cabo un estudio clínico central en Fase 3 con OV101 para el síndrome de Angelman (NEPTUNE), y ha completado un estudio clínico de búsqueda de señales en Fase 2 con OV101 para el síndrome X frágil (ROCKET).

OV101 ha recibido la designación Enfermedad pediátrica inusual de la FDA para el tratamiento del síndrome de Angelman. La FDA ha otorgado las designaciones Medicamento huérfano y Seguimiento rápido a OV101 para los tratamientos del síndrome de Angelman y del síndrome X frágil. Además, la Comisión Europea (CE) ha otorgado la designación de medicamento huérfano a OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman. La Oficina de Patentes y Marcas Comerciales de Estados Unidos le ha otorgado a Ovid patentes dirigidas a métodos de tratamiento para el síndrome de Angelman y el síndrome X frágil con OV101. Las patentes emitidas expiran en el año 2035, sin poder hacer ampliaciones normativas.

Información acerca de la teleconferencia y transmisión vía web sobre Ovid
Ovid Therapeutics realizará una teleconferencia y transmisión vía web hoy a las 8:15 a. m., hora del este. Para acceder a la transmisión vía web en vivo, visite la sección Investors (Inversionistas) del sitio web de la empresa en https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events. También puede llamar al 866-830-1640 (EE. UU.) o al 210-874-7820 (internacional) para escuchar la teleconferencia en vivo. El número de identificación de la conferencia para la llamada en vivo es 5579257. Después de la teleconferencia en vivo, en el sitio web de la empresa estará disponible una repetición de la transmisión vía web.

Acerca de Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. es una empresa biofarmacéutica con sede en Nueva York que utiliza su enfoque BoldMedicine^® para desarrollar medicamentos que transforman la vida de los pacientes con trastornos neurológicos inusuales. Ovid cuenta con un amplio proceso en desarrollo de potenciales medicamentos de primera categoría. El medicamento en fase de investigación más avanzado de la empresa, OV101 (gaboxadol), se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico para el tratamiento del síndrome de Angelman y el síndrome X frágil. Ovid también está desarrollando OV935 (soticlestat) en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited para el posible tratamiento de encefalopatías de desarrollo y epilépticas (EDE) inusuales. Para obtener más información sobre Ovid, visite www.ovidrx.com.

Acerca de Angelini Pharma
Angelini Pharma, propiedad de Angelini Holding, es una empresa farmacéutica comprometida a ayudar a los pacientes con un enfoque constante y prevalente en la salud mental, incluidos el dolor, las enfermedades inusuales y la salud del consumidor. Angelini Pharma cuenta con programas de I+D amplios y reconocidos, plantas de producción "de primera categoría" y actividades de comercialización internacional de ingredientes activos y medicamentos líderes en el mercado. Para obtener más información, visite www.angelinipharma.com

Acerca de Angelini Holding
Angelini es la empresa matriz de un grupo internacional que opera en los sectores farmacéutico y de bienes de consumo. Fundada en Italia en el año 1919, en la actualidad el grupo Angelini opera en 17 países, emplea a 5600 trabajadores y tiene una facturación de 1700 millones de euros. Además del sector farmacéutico, el grupo Angelini opera en el área de negocios de cuidado personal y del hogar a través de Fater, una empresa conjunta con Procter & Gamble; en el campo de la maquinaria, nuevamente en una empresa conjunta con P&G, el grupo opera en automatización y robótica para la industria de bienes de consumo con Fameccanica; en perfumería y cuidado de la piel y protección solar, con Angelini Beauty, y en el sector del vino, a través de Bertani Domains. Recientemente, Angelini Holding ha entrado en el mercado de alimentos para bebés a través de MadreNatura, una empresa conjunta con Hero Group, que ofrece productos alimenticios para bebés 100 % orgánicos.

Declaraciones prospectivas de Ovid Therapeutics
Este comunicado de prensa incluye ciertas divulgaciones que contienen “declaraciones prospectivas”, incluidas declaraciones relacionadas con lo siguiente: avance del desarrollo y comercialización de OV101, posibles beneficios y valor de OV101, programación anticipada de informes de datos clínicos para OV101 y posibles beneficios y resultados de esta colaboración, entre otras. Puede identificar declaraciones prospectivas porque contienen palabras como, por ejemplo, “será”, “parece”, “cree” y “se espera que”. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones actuales de Ovid. Dado que las declaraciones prospectivas se relacionan con el futuro, están sujetas a incertidumbres, riesgos y cambios inherentes en circunstancias que pueden diferir sustancialmente de aquellas contempladas en las declaraciones prospectivas, que no son declaraciones de hechos históricos ni garantías de desempeño futuro. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los incluidos en las declaraciones prospectivas incluyen incertidumbres en el desarrollo y los procesos normativos de aprobación, y el hecho de que los datos iniciales de los estudios clínicos no sean indicativos y no estén garantizados, en relación con los resultados finales de los estudios clínicos, y que estén sujetos al riesgo de que uno o más de los resultados clínicos puedan cambiar sustancialmente a medida que la inscripción del paciente continúa o que haya más datos del paciente disponibles. Los riesgos adicionales que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los incluidos en las declaraciones prospectivas se establecen en la documentación de Ovid presentada ante la Comisión de Bolsa y Valores, con el título “Factores de riesgo”. Estos riesgos pueden crecer debido a la pandemia de la COVID-19 y su potencial impacto en los negocios de Ovid y la economía mundial. Ovid no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en el presente comunicado para reflejar cambios en las expectativas, aunque haya nueva información disponible.

Contactos de Ovid Therapeutics

Inversionistas y medios de comunicación:
Ovid Therapeutics Inc.
Relaciones con los Inversionistas y Relaciones Públicas
irpr@ovidrx.com

O

Inversionistas:
Steve Klass
Burns McClellan, Inc.
sklass@burnsmc.com
(212) 213-0006

Medios de comunicación:
Katie Engleman
1AB
katie@1abmedia.com

Contacto de Angelini Pharma:
Daniela Poggio
Directora de Comunicaciones Mundiales de Angelini Pharma
+39 348 6558882
daniela.poggio@angelinipharma.com

Contacto de Angelini Holding:
Directora de Relaciones Institucionales y Externas de Angelini Holding
+39 348 6707240
alessandra.favilli@angeliniholding.com